醫(yī)用口罩相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用口罩及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。

　　GB/T1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

　　GB/T191-2008 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志

　　GB/T2828.10-2010 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10 部分：GB/T 2828 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則

　　GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 部分：化學(xué)分析方法 

　　GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

　　GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

　　GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

　　GB/T16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

　　GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10 部分：刺激與遲發(fā)型超 敏反應(yīng)試驗(yàn) 

　　GB18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

　　GB18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

　　GB19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

　　GB/T19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

　　YY/T0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的 符號(hào) 部分：通用要求

　　YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩

　　YY/T0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 

　　YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版）

　　可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

　　其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種 方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求?！?/span>